Case Study
Game Changer Medical Device Regulation

Game Changer Medical Device Regulation

Zum MDR-konformen Produktlebenszyklusmanagement in neun Monaten

Wundpflaster, Pflegesets oder OP-Bedarf: mit einem Portfolio von rund 40.000 Artikeln zählt das Unternehmen zu den führenden Anbietern von Medizin- und Hygienieprodukten. Eigene Vertriebsgesellschaften und Produktionsstandorte in- und außerhalb Eurapas tragen maßgeblich zum Erfolg bei. Dabei agieren die Gesellschaften selbsständig, Produkte werden dezentral eingeführt, Märkte kundenspezifisch bedient, Regularien lokal erfüllt. Doch mit dem Inkraftreten der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR – Medical Device Regulation) muss sich diese Strategie grundlegend ändern. Denn allen Produkten, die die neuen EU-Vorgaben nicht erfüllen, droht das Aus – in diesem Falle stehen ganze 90 Prozent des Portfolios „im Feuer“. Das Unternehmen reagiert schnell und fokussiert sich auf die Einführung eines neuen, MDR-konformen Product Lifecycle Management (PLM). Mit der Unterstützung von ROI-EFESO gelingt der Turnaround: nach nur neun Monaten steht der konkrete Handlungsplan für das weltweite PLM und nach weiteren acht Monaten ist dessen Rollout umgesetzt.

Herausforderung

Das Product Lifecycle Management (PLM) eines Medizintechnik-Herstellers litt unter mangelnder Transparenz und fehlender Prozessausrichtung. Dadurch drohte das Unternehmen die neuen regulatorischen Vorgaben der Medical Device Regulation für 90 Prozent seines Portfolios nicht zu erfüllen. Mit ROI-EFESO setzte es erfolgreich einen Handlungsplan für den Neustart seines globalen Produktlebenszyklusmanagements um.

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ROI Lösungsansatz

ROI-EFESO entwickelte ein Konzept, das die komplette Neustrukturierung der PLM-Prozesse zuerst in Pilotprojekten und schließlich im globalen Rollout umfasste. Eine Schlüsselrolle spielten Tools zur Prozessunterstützung und zur Implementierung weiterer PLM-Bausteine wie Manufacturing Engineering, Qualitäts-Vorausplanung oder Simultaneous Engineering.

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Lessons learned

Das Projekt erforderte eine intensive kommunikative Begleitung zum Abbau von Widerständen auf allen Entscheider- und Mitarbeiterebenen. Eine Moderation sowie eine aktive Einbindung aller betroffenen Mitarbeiter über alltagsbezogene Anwendungsbeispiele erwiesen sich als essentiell für den Projekterfolg.

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Erfolgsmodell von ROI

Das Produktportfolio ist konform zur Unternehmens- und Business Division-Strategie. In nur neun Monaten entstand ein fertiges Konzept von der Problemanalyse bis zum konkreten Handlungsplan. Durch die vollständige Neukonzeption des PLM-Prozesses wurde der Grundstein für ein effizientes und Compliance-sicheres Produktlebenszyklus-Management gelegt, das allen regulatorischen Anforderungen standhält.

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Dank MDR stehen 90 Prozent des Portfolios „im Feuer.“

Lückenlose Dokumentation von 40.000 Produkten

Kein Markt ist stärker reguliert als die Medizintechnik. In der Branche ist man daher damit vertraut, für Produktzulassungen strenge gesetzliche Auflagen, Industriestandards und landesspezifische Normen zu erfüllen und einzuhalten. Doch die neue europäische MDR-Vorgabe unterscheidet sich in einem wichtigen Punkt von anderen Vorschriften: auch bereits im Markt erhältliche Produkte müssen deren neue regulatorische Klassifikationen erfüllen. Für Hersteller bedeutet das, in kurzer Zeit die dafür notwendigen Voraussetzungen anzupassen bzw. zu schaffen. Das betrifft z.B. technische Dokumentationen, Produktverfolgbarkeit, klinische Bewertungen, Risikomanagement oder das Qualitätsmanagementsystem.

Ob das 40 oder wie in diesem Fall über 40.000 Einzelprodukte betrifft – jedes davon muss die notwendige Dokumentation lückenlos nachweisen können. Genau dieser Punkt erwies sich hier als zentrale Herausforderung. Denn das Unternehmen hatte sich in den vergangenen Jahren auf sein Wachstum sowie die Entwicklung in den lokalen Märkten fokussiert, aber einem leistungsfähigen und stringenten PLM eine geringere Priorität eingeräumt. Somit gab es wenig Transparenz und Kontrolle über das Produktportfolio, dessen Entwicklung und eine stringente Erfüllung der regulatorischen Anforderungen im Laufe des Lebenszyklus.

Pain Points: Globale Standards und komplizierte Prozesse

Strukturen und Prozesse litten unter mangelnder Transparenz und es gab somit auch keine eindeutige End-to-End Veranwortung. In einem einzigen Jahr musste das Unternehmen seine Produktausrichtung über 500 Mal anpassen und verändern. Keine optimalen Vorraussetzungen, um die MDR-Verordnung innerhalb von 39 Monaten zu erfüllen.

Und die Analyse des Status Quo durch das ROI-EFESO Projektteam offenbarte weitere Schwachstellen: Das Produktmanagement in den jeweiligen Ländern verfolgte ganz unterschiedliche Portfoliostrategien, wobei die Standorte ihre Produkte nach Kundenbedürfnissen und Marktanforderungen dezentral einführten. Das Produktportfolio war somit lokal geprägt und erfüllte nur die jeweiligen lokalen Regularien – übergreifende, globale Standards existierten nicht.

Auch in den Abläufen gab es Verbesserungspotenzial. So entdeckte das Projektteam in 80 analysierten Kernprozessen mehr als 50 gravierende Prozesslücken, unter anderem aufgrund fehlender Schnitttstellen. Dies erhöhte die Komplexität der verschiedenen Waren- und Produktgruppen und führte zu gravierenden Problemen in Bezug auf Transparenz, Standards, Effizienz und Qualität. Unstimmige und nicht-konforme Prozesse verlangsamten zudem die Umsetzung wichtiger Projekte, blockierten Innovationen und verursachten Ineffizienzen entlang der Wertschöpfungskette.

> 50 Prozesslücken in 80 analysierten Kernprozessen.

Neuausrichtung nach einem PLM Nordstern

Diese Ausgangssituation machte eine ganzheitliche Neuausrichtung des PLM im Hinblick auf Prozesse, Produktportfolio sowie Organisation & Management zwingend notwendig. Gemeinsam mit dem Unternehmen definierte das ROI-EFESO Team die Ziele dieser Neuausrichtung: die PLM-Gesamtsteuerung erfolgt zentral, ebenso werden die Entscheidungsstrukturen zentralisiert. Die Rollen und Verantwortlichkeiten des Produktmanagements in den Standorten wird neugeordnet – und mittels Einführung strategiekonformer KPIs sowie die Anwendung neuer PLM-Tools Transparenz geschaffen. Zudem galt es, zusätzliche PLM-Bausteine wie Manufacturing Engineering, Qualitäts-Vorausplanung oder Simultaneous Engineering einzuführen, um die cross-funktionale Produkt- und Prozessreife zu gewährleisten.

Drei KPIs sorgen bei der Weiterentwicklung des Produktmanagements für Transparenz.

Startschuß für das Projekt

In der ersten Projektphase initiierte ROI-EFESO Pilotprojekte an sieben Standorten. Zuerst stand der Aufbau von Kernteams mit den Standortverantwortlichen und Produktmanagern an, um die Umsetzung der genannten Ziele sicherzustellen. In gemeinsamen Workshops bereiteten sich die Verantwortlichen anhand der Trainingsprogramme von ROI-EFESO daraufhin auf ihre neue Rolle vor. Dabei wurden sowohl die Ausbildung und Qualifizierung der Führungskräfte als auch aller beim PLM involvierten Mitarbeiter berücksichtigt. Schließlich sollten die Mitarbeiter in Projektteams anhand praktischer Anwendungen rasch lernen, wie sie im Arbeitsalltag die neuen Werkzeuge und Methoden für das PLM bestmöglich nutzen können.

Gleichzeitig erstellte das Projektteam standardisierte, einfach zu verwendende Dokumente für den Change-Prozess und klar definierte globale KPIs. Best Practices sowie State-of-the-art Methoden und Technologien aus dem ROI-EFESO Kompetenz-Repertoire trugen dazu bei, dass die Projektteams innerhalb von nur neun Monaten einen konkreten Handlungsplan für das weltweite Produktlebenszyklusmanagement entwickeln konnten.

In neun Monaten entstand ein konkreter Handlungsplan für das weltweite PLM.

In sechs Schritten zur PLM-Exzellenz

Bei der Einführung des neuen Konzeptes fokussierte sich das Projektteam auf die folgenden Punkte:

Einführung eines neuen Prozessmodells (Idea & Birth)

  • Ein globaler Prozessverantwortlicher mit lokalem Support.
  • Weltweite Vereinheitlichung von Geschäftsbereichen, Vertriebsorganisationen und globalen Funktionen.

PLM-Landkarte & Tools (Select)

  • Erstellung von PLM-Maps zur Visualisierung der Prozesse, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten.
  • Einsatz von Tools zur Prozessunterstützung, z.B. Gate-Checklists.

Strategiekonforme KPIs (Freeze)

  • Schaffung von PLM-Gates als Grundlage für definierte PLM-KPIs.
  • Konsolidierung der Daten aus PLM-Projekten in Gate-Meetings und einem KPI-Cockpit.

Einführung ergänzender PLM-Bausteine (Release & Evaluation)

  • Implementierung und Ergebnisdokumentation von Manufacturing Engineering, Qualitäts-Vorausplanung und Simultaneous Engineering.

> 60 Lokale Multiplikatoren begleiten den Wandel vor Ort.

Pilotprojekte erbrachten wertvolle Erfahrungswerte

Das ROI-EFESO Team begleitete die Pilotprojekte in allen Geschäftsbereichen und Ländern. Dabei zeigte sich, dass eine intensive kommunikative Unterstützung zum Abbau von Widerständen und zur Erhöhung der Akzeptanz zwingend notwendig war. Die Neuordnung der Verantwortlichkeiten beim Produktmanagement und die Zentralisierung wichtiger Prozesse führten zu Kompetenzverschiebungen und Verunsicherungen, die das Projektteam entsprechend moderieren und inhaltlich begleiten musste, um die Mitarbeiter zu motivieren, den Change-Prozess mitzutragen und mitzugestalten.

Mehr als 60 lokale Multiplikatoren aus dem Unternehmen begleiten diesen Wandel vor Ort, etwa indem in regelmäßigen Meetings wichtige Fragen besprochen und Entscheidungen transparent gemacht wurden. Zudem informierte die Konzernleitung die Mitarbeiter in einem monatlichen Newsletter über den aktuellen Stand der Dinge. Ein übersichtlicher, verständlicher „PLM-Pocket Plan“, den die Mitarbeiter in die Hand bekamen, unterstützte die verschiedenen Trainingseinheiten. E-Learning-Angebote, wie Gamification oder E-Training motivierten die Mitarbeiter zusätzlich. Letztendlich konnten so rund 700 Mitarbeiter in sechs Ländern erfolgreich für das neue PLM qualifiziert werden.

700 Mitarbeiter in sechs Ländern erfolgreich qualifiziert.

MDR-compliante Markteinführung neuer Produkte beschleunigt

Die vollständige Neukonzeption des PLM-Prozesses legte der Grundstein für ein effizientes und compliance-sicheres Management des Produktlebenszyklus, das allen regulatorischen Anforderungen standhält. Das Produktportfolio und die Produktpipeline sind jetzt tragfähig und konform zur Unternehmens- und Business Division-Strategie sowie den (lokalen) Bedürfnissen der Kunden. Es gibt klare Governance-Regeln, globale Product Owner sind jetzt für die Ergebnisse und für die Abstimmung mit den Ländern verantwortlich. Zudem wurde ein Entscheidungsgremium auf höchster Ebene eingeführt.

Ein wesentlicher Erfolg des Projektes ist neben der raschen Realisierung der Ziele – nur etwa anderthalb Jahre dauerte es von der Neukonzeption über die Umsetzung bis zum weltweiten Rollout – das „Plus“ in Puncto „Zukunftsfähigkeit“. Denn das schlanke End-to-End-PLM beschleunigt die Markteinführung neuer Produkte, ermöglicht schnelles Feedback und Interventionen. Zudem reduziert es den Ressourcenaufwand erheblich. Und selbstverständlich erfüllt das Produktportfolio des Unternehmens nun alle Kriterien der neuen MDR-Verordnung – sowie die Gewährleistung der Revisionssicherheit bei der Regulierung medizinischer Geräte nach z.B. ISO1348.

In 17 Monaten von der Neukonzeption über die Umsetzung bis zum weltweiten Rollout.